FORMA DE PRESENTACIÓN: caja c/10 frascos ampollas de 1 mL transparentes
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Retardo del crecimiento pediátrico debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
Quemaduras severas.
Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) debido a una enfermedad del hipotálamo - glándula pituitaria, o según lo demostrado por medio de 2 pruebas independientes de la hormona del crecimiento.
CONTRAINDICACIONES:
LANDERTROPIN no debe ser usado para estimular el crecimiento en niños con epífisis cerrada.
LANDERTROPIN no debe ser usado en pacientes con infecciones severas generalizadas que están en shock agudo.
REACCIONES ADVERSAS; EFECTOS COLATERALES:
LANDERTROPIN puede causar una hiperglicemia temporal, que retornará a su valor normal con el uso continuo o al suspender el uso.
En estudios clínicos con niños de baja estatura, los efectos secundarios pudieron ser observados en aproximadamente 1% de los pacientes, los cuales consistieron en síntomas locales de dolor e irritación en el sitio de inyección (tales como dolor, entumecimiento, enrojecimiento e hinchazón) y síntomas de retención de líquidos (tales como edema periférico, artralgia y mialgia). Estos efectos secundarios tienen un inicio temprano luego de haber iniciado la terapia, pero con una reducción en la incidencia y gravedad con el tiempo que rara vez influencian las actividades diarias.
Durante el tratamiento a largo plazo con LANDERTROPIN unos pocos pacientes pueden desarrollar anticuerpos a la proteína. La afinidad del anticuerpo es usualmente baja, y no tiene una importancia clínica exacta. Sin embargo, si no observara el efecto deseado del tratamiento, existe la posibilidad que la formación de un anticuerpo específico esté teniendo lugar en el cuerpo. Si la afinidad excede 2 mg/L, puede interferir con el tratamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La terapia con LANDERTROPIN debe ser prescrita directamente por un médico calificado.
En pacientes con diabetes mellitus, la dosis de insulina puede necesitar un ajuste por parte del médico antes de iniciar el tratamiento con LANDERTROPIN.
Una terapia simultánea con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de LANDERTROPIN. A los pacientes con deficiencia ACTH se les debe ajustar la dosis de reemplazo de glucocorticoide cuidadosamente para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento (ver INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS).
Hipotiroidismo puede ser desarrollado durante la terapia con LANDERTROPIN en un número muy reducido de pacientes, que debe ser corregido prontamente para evitar comprometer el efecto curativo de LANDERTROPIN. Por ello, la función tiroidea debería ser evaluada regularmente durante la administración de LANDERTROPIN, y, un reemplazo de la hormona tiroidea debería ser iniciada, en caso de ser necesario.
Una estimulación de la epífisis femoral puede ocurrir en pacientes con trastornos endócrinos (incluyendo GHD). La evaluación de cadera hecha cuidadosa y sistemáticamente se debe hacer durante el tratamiento con LANDERTROPIN.
Usar LANDERTROPIN puede reducir la tolerancia a la glucosa. Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para detectar una posible intolerancia a la glucosa.
Los pacientes que ya sufren de diabetes, se les necesita su BG excede 10 mmol/L durante el tratamiento. Si BG no puede ser controlado adecuadamente, o excede BG excede 150 UI/día, suspender el tratamiento con LANDERTROPIN.
LANDERTROPIN no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tetraciclina.
LANDERTROPIN no debe ser usado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
MEDICACIÓN PARA NIÑOS:
No hay una diferencia significativa en la farmacología y farmacocinética de LANDERTROPIN entre niños y adultos. Administrar LANDERTROPIN según el peso corporal indicaciones médicas.
MEDICACIÓN PARA PACIENTES DE LA TERCERA EDAD:
No hay informes clínicos en la población de pacientes de tercera edad.
MECANISMO DE ACCIÓN:
rhGH es secretada por el lóbulo anterior de la pituitaria. Es una hormona péptida con 191 aminoácidos. LANDERTROPIN es un rhGH producido por la tecnología recombinante ADN en E. coli con expresión de la secreción. El contenido y la secuencia de LANDERTROPIN son completamente idénticos con los de hGH. LANDERTROPIN es sintetizado en E. coli como prehormona. La prehormona está compuesta de la hormona de crecimiento con un péptido de señal derivado originalmente de la bacteria. La prehormona es dividida en el citosol de las bacterias, y luego el producto final, similar a la hormona de crecimiento nativa, es liberado al espacio periplásmico. El producto es luego recolectado a través de lisis de la membrana externa, que deja la membrana interna intacta, y a través de ello garantiza la no contaminación por otras proteínas de la bacteria.
